案例内容
【案情简介】
据本案相关材料记载：2018年11月27日，张XX之母于孕30+4、双胎、无明显诱因胎膜早破约4天在XXXX妇幼保健院进行剖宫产娩出双男胎，其次子张XX出生后即因“早产窒息复苏后肤色发绀、吐沫、反应差10分钟”在新生儿重症监护室进行保温箱吸氧救治等治疗，住院49天后出院。出院后张XX之母多次带张XX在其他医院就诊，2019年1月29日诊断张XX“双眼ROP（5期）”，经多次手术治疗，目前患儿张XX遗留双眼盲目的不良后果。
【鉴定过程】
（一）病历摘要 1.XXXX妇幼保健院张XX三次住院病历载： ⑴2018年11月27日至2018年11月28日（病案号0121365）：……因“早产窒息复苏后肤色发绀，吐沫，反应差10分钟”于2018-11-27 02:22入院。病例特点：……现病史：患儿系G1P0，母孕30＋4周，双胎之小，试管婴儿，无明显诱因孕母胎膜早破约4天，于我院保胎治疗4天后宫缩发动故急行剖宫产娩出，保胎期间已应用地塞米松，产前胎心130次/分，无宫内窘迫，产时羊水清，量300ml，脐带无绕颈及打结，生后重度窒息，Apgar评分1分钟6分（心率2分、其余各1分）、5分钟7分（呼吸心率2分、其余各1分），出生体重2000g，患儿生后呼吸浅慢，肤色发绀，心音钝，心率110次/分左右，由手术室予以清理呼吸道、复苏气囊加压给氧、等复苏后，患儿肤色渐红润，立即抱入我科，以早产儿收入院……查体：T 36.8℃，R 46次/分，P 128次/分，体重 2.0Kg。神清，状态反应差，吐沫，肤色略发绀，皮肤弹性差，早产儿外貌，呼吸浅表46次/分，呻吟明显，颜面及口鼻周略绀，颜面青紫明显，周身皮肤可见青紫淤血痕，前囟平，张力不高，咽部充血，颈无抵抗，颈部略肿，双肺听诊呼吸音粗，可闻及少许散在痰鸣音，心音稍钝，心率126次/分，腹软，肝脾不大，肠鸣音弱，肌张力低，新生儿反射欠完全。辅助检查：血糖：6.9mmo1/L，胸片：X线数字化摄影（DR）两肺透光度极差，呈“白肺”状态，有支气管气相，心缘及膈面显示不清；余未见异常。RDSⅣ期，建议追踪观察。血气分析：PH 7.14mmHg，PCO2 16mmHg，PO2 106mmHg，HCO3- 5.4mmol/L，BE-21.5mmol/L。 病程记录：2018年11月27日03时55分：化验回报：X线数字化摄影（DR）:两肺透光度极差，呈“白肺”状态，有支气管气相，心缘及膈面显示不清；余未见异常。RDSⅣ期，建议追踪观察；超敏C-反应蛋白5.75mg/L；常规C-反应蛋白＜10.00mg/L；儿科大生化：……天门冬氨酸氨基转移酶55.60U/L；r-谷氨酰基转移酶132.70U/L；总胆红素29.90umol/L；直接胆红素5.50umol/L；间接胆红素24.40umol/L；总蛋白39.00g/L；白蛋白25.00g/L……肌酸激酶352.40U/L；肌酸激酶同工酶200.60U/L；乳酸脱氢酶429.90U/L；a-羟丁酸脱氢酶256.40U/L……胱抑素C 1.45mg/L；葡萄糖1.51mmol/L……氯95.20mmo1/L；磷2.40mmol/L；血常规：血型（ABO）B型；RH（D）血型阳性＋；白细胞12.73×10＾9/L；红细胞4.76×10＾12/L；血红蛋白165.00g/L；血小板334.00×10＾9/L……淋巴细胞百分比67.30％；单核细胞百分比8.70％；予以磷酸肌酸钠营养心肌治疗。 2018年11月27日04时00分：患儿吐沫，呼吸困难，呼吸浅表欠规则，于气管插管、复苏气囊加压给氧条件下行胸片回报RDSⅡ-Ⅲ期。……初调参数：FiO2 40％，PIP 18cmH2O，PEEP 5cmH2O，RR 40次/分，Ti 0.45秒，多参监SPO2波动在88-96％之间，密观患儿。 临床确定诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征；2.先天性肺炎；3.代谢性酸中毒；4.早产婴儿，其他的；5.双胎活产；6.心肌损害。 ⑵2018年11月28日至2018年12月26日（病案号0121401）： 病程记录：2018年11月29日07时30分：……目前参数：FiO2 30％，PIP 18cmH2O，PEEP 5cmH2O，RR 30次/分，Ti 0.45秒），多参监护SPO2波动在90-96％之间……皮肤黄染，间断光疗中…… 2018年11月29日10时00分：……目前参数：FiO2 35％，PIP 18cmH2O，PEEP 5cmH2O，RR 35次/分，Ti 0.40秒），多参监护SPO2波动在90-96％之间……今晨血气分析：PH 7.41mmHg，PCO2 31mmHg，PO2 290mmHg，HCO3-19.6mmo1/L，BE-4.1mmo1/L；治疗：1.继续予以呼吸机辅助通气治疗，SIMV模式，调整参数：FiO2 30％，PIP 18cmH2O，PEEP 5cmH2O，RR 30次/分，Ti 0.45秒，密观患儿呼吸及血氧情况…… ……2018年12月26日13时59分：患儿现住院29天，纠正胎龄34＋5周，于鼻导管吸氧条件下，行头部CT检查：X线颅脑CT平扫头皮软组织及颅骨结构未见异常，双侧额顶叶脑实质密度普遍减低，最低CT值10HU左右，皮髓质分界模糊。脑回数量略少，脑室系统未见异常。中线结构居中。双侧额顶颞叶脑实质密度普遍减低，请结合临床，建议复查。 临床确定诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征；2.先天性肺炎；3.代谢性酸中毒；4.早产婴儿，其他的；5.双胎活产；6.心肌损害；7.贫血；8.新生儿脑病；9.凝血功能障碍。 ⑶2018年12月26日至2019年01月15日（病案号0121867）载： 病程记录： ……2019年01月01日10时40分：……患儿肺部情况及感染指标较前好转，贫血较前加重，患儿肌力3级，肌张力低，X线未见明显右上肢骨骼异常病变，血气分析：PH 7.44mmHg，PCO2 33mmHg，PO2 106mmHg，HCO3-22.4mmol/L，BE-1.4mmo1/L；继续予以抗炎对症治疗，加强呼吸道管理，酌情输红细胞悬液纠正贫血。 2019年01月11日10时00分：患儿现住院45天，纠正胎龄37周，于暖箱中，多参监护SPO2波动在90-96％之间……X线数字化摄影（DR）与2018（2019）-01-06日片对比：右肺下野及左肺病变较前吸收，病变密度较前变淡，右肺上野病变较前变化不大，余同前…… 2019年01月15日09时00分：李X主任医师查房：患儿现住院49天，纠正胎龄37＋4周，体重2.66kg，于暖箱中，多参监护SPO2波动在90-96％之间……喂养耐受，二便正常，查体：神清，状态反应一般，活力好，肤色无明显发绀……嘱：……7.儿保科完善耳声发射及听性脑干反应；8.继续予以加强右膝关节护理，必要时儿外科或骨科就诊；9.患儿存在腹股沟斜疝，嘱家属密观患儿，儿外科随诊；10.完善眼部检查，警惕视网膜病变。 临床确定诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征；2.先天性肺炎；3.代谢性酸中毒；4.早产婴儿，其他的；5.双胎活产；6.心肌损害；7.贫血；8.新生儿脑病；9.腹股沟斜疝。 2.其他医院张XX门诊病历载： 2019年1月28日，早产儿筛查眼底。检查：GA 30+4周，GW 2000g，现重 3000g。矫正孕周：39+5周，吸氧（+）：28天，输血（+）。双眼后极玻璃体腔团状出血，周边视网膜脱离！Imp：ou ROP 4期，玻璃体出血。 2018（2019）年1月29日，ou ROP 4期就诊。GA 30+4W，矫正 39+5W；BW 2000g，现重 3000g。眼底检查：网膜脱离呈团状，有大量异常血管。Imp：双ROP5期。Rx：……交待预后差。 3.其他医院张XX多次住院病案（住院号5085245）载： 2019年01月29日至2019年01月29日出院诊断：1.早产儿视网膜病变（双眼5期）；2.早产儿。 2019年02月22日至2019年02月27日出院诊断：1.早产儿视网膜病变（双眼5期）；2.玻璃体腔注药术后（双眼）；3.早产儿。 2019年03月07日至2019年03月11日出院诊断：1.手术后虹膜嵌顿（右眼）；2.视网膜光凝术后（右眼）；3.早产儿视网膜病变（双眼）；4.玻璃体腔注药术后（双眼）；5.眼科术后无晶体眼（双眼）：6.玻璃体切割术后（双眼）；7.早产儿。 2019年05月20日至2019年05月22日出院诊断：1.前房积血（不包括外伤性）（右眼）；2.无晶状体眼（右眼）；3.玻璃体切割术后（右眼）；4.视网膜光凝术后（右眼）；5.早产儿视网膜病变（双眼）；6.玻璃体腔注药术后（双眼）；7.早产儿。 4.其他医院张XX彩色多普勒超声诊断报告单载： 检查日期：2021-11-22。检查项目：双眼及附属器（三维超声）。三维超声所见：左侧眼球大小约1.8cm×1.5cm，有张力，未见晶体回声，眼球内可见混合性回声，其内可见多囊性改变及点状高回声，可见与视网膜中央动静脉相延续的血流信号。右侧眼球大小约1.8cm×1.2cm，无张力，未见晶体回声，眼球内可见范围约0.8×0.8cm的实性回声团，回声不均匀，可见点状高回声，内探及少许血流信号。超声提示：左眼球混合性回声，右侧眼球内不均质实性回声。请结合病史，考虑右眼萎缩。 （二）法医学检验 1.检验方法 接收本案送检材料后，我所鉴定人进行了文证审查，于2021年XX月XX日在线上与医患双方进行病历确认，患方表示对医方的部分病历不认可。后委托单位再次邮寄我所相关质证材料，2021年11月12日我所再次以线上方式并在承办法官郭XX参与的情况下，由医患双方确认病历资料，我所遂要求补充眼科相关检查并经质证后提交。 2021年XX月XX日，我所邀请有医方、患方，并有多名相关领域临床专家共同参加线上听证及专家咨询会。会上向医、患双方告知本案鉴定人员及鉴定相关事项，医、患双方分别陈述了各自意见，并回答了鉴定人员及相关领域临床专家的提问。经过鉴定人认真分析、讨论，达成一致意见，制作本鉴定文书。 2.医、患双方争议的焦点问题 患方认为： (1)医方未按诊疗规范要求给予用氧治疗，未根据实际情况制定、调整治疗方案，是导致患儿ROP失明的直接原因，过错行为严重。 (2)医方未按诊疗规范要求及时、全面告知患方用氧治疗的风险和可能存在的危害性，未依法依规尽到告知义务。 (3)医方未按诊疗规范要求及时安排患方进行眼底筛查，对患儿最终失明的后果，负有全部责任。 (4)医方在不具备眼底筛查条件的情况下，既未告知患方需要进行眼底筛查，也未告知患方需进行转院治疗，系违规行为。 总之，医方错误的给氧治疗行为是导致患儿视网膜病变的直接致病原因，同时，医方未能及时筛查并干预治疗，使得患儿张XX失去及早发现、及早治疗并免于失明的可能。故患方认为医方应当承担全部责任。 医方认为： (1)本院对患儿张XX的诊疗行为符合法律、法规规定。 (2)本院按照诊疗规范对患儿进行用氧治疗，在治疗前已将用氧风险告知患方，并有签字确认，履行了告知义务。 (3)患儿出现视网膜病变，是因试管受孕、受精卵质量、宫内环境、早产等因素致中枢神经系统损伤、视网膜发育不良造成的，非住院治疗导致。 综上所述，患儿出现的早产儿视网膜病变及后期双眼盲目的不良后果与医方的医疗行为无因果关系。
【分析说明】
根据现有病历材料、结合专家意见，现就XXXX妇幼保健院对被鉴定人张XX的诊疗相关问题进行分析、评价如下： 1.关于早产儿视网膜病变（ROP）及诊疗原则 早产儿视网膜病变(retinopathy of prematurity，ROP)，是发生在早产儿和低体重儿的眼部视网膜血管增生性疾病，出生孕周和体重愈小，发生率愈高。该病变按严重程度分为5期：l期为眼底视网膜颞侧周边有血管区与无血管区之间出现分界线；2期为眼底分界线隆起呈嵴样改变；3期为眼底分界线的嵴样病变上出现视网膜血管扩张增殖，伴随纤维组织增殖；4期为由于纤维血管增殖发生牵拉性视网膜脱离，先起于周边，逐渐向后极部发展；5期为视网膜发生全脱离（大约在出生后10周）。病变晚期前房变浅或消失，可继发青光眼、角膜变性、眼球萎缩等。 目前对于ROP的病因尚未完全清楚，其发生原因是多方面的，与早产、视网膜血管发育不成熟有关，用氧是抢救的重要措施，亦是致病的常见危险因素。因此在用氧上需更加谨慎，最好不超过3天，氧浓度以30～40%为宜，或测定动脉血氧分压值监测在13.33kPa（100mmHg）内尚属安全，目的是用尽可能低的氧浓度和尽可能短的吸氧时间，使早产儿血氧分压维持在6.7～9.3kAa（血氧饱和度89.0～94.5%），直至血气恢复正常，即：能以低浓度供氧（一般在30%以下）则不应用中、高浓度供氧。当患儿紫绀基本消失，神志、精神好转，血气检验结果满意，无呼吸困难，循环稳定时，应停止氧疗。 ROP最早出现在矫正胎龄（出生孕周+出生后周数）32周，因此，针对“⑴出生体重<2000g，或出生孕周<32周的早产儿和低体重儿，⑵有严重疾病或有明确较长时间吸氧史的比较高危的患者”，应在生后4～6周或矫正胎龄32周开始进行首次眼底病变筛查并定期随诊，以尽早发现和正确治疗ROP，进而阻止病变的发展。 当确诊ROP后可进行如冷凝、激光治疗和巩膜扣带术和玻璃体切割术等治疗方式，为早期或晚期ROP患者改善预后，通常早期患者预后较好，而晚期患者预后不佳。若无条件进行筛查或治疗，应迅速转诊。 2.XXXX妇幼保健院的诊疗行为分析 (1)该院对被鉴定人张XX出生后的临床诊断明确，采取的诊疗措施基本符合病情治疗需要。 被鉴定人张XX于2018年11月27日出生，系早产儿（胎龄30+4W）、出生低体重儿（2000克）。根据送检病历材料记载--“患儿张XX生后重度窒息，呼吸浅慢，肤色发绀，心音钝，心率110次/分左右”等症状、体征，以及相应辅助检查--“胸片（DR）：双肺透光度极差、胸部呈白肺状态”等客观结果，该院对其诊断“新生儿呼吸窘迫综合征，先天性肺炎，代谢性酸中毒，早产婴儿，心肌损害”等疾病具有医学依据，该院给予“复苏气囊加压给氧、正压呼吸机辅助通气”等急救诊疗措施基本符合病情治疗需要。 (2)该院对被鉴定人张XX进行的氧疗含量较高，持续时间长，医疗行为存在明显医疗过错。 新生儿（或早产儿）发生或存在青紫、呼吸急促、呼吸暂停等缺氧表现时，需进行氧疗并观察缺氧表现。如前所述，在氧疗时一方面应给予维持生命所必需的氧气，另一方面应控制供氧的浓度，除非呼吸暂停反复严重发作或顽固性难治外，未成熟儿的用氧需防范早产儿视网膜病变。一般需遵循的原则是供氧浓度不宜过高，控制用氧时间，只要能维持基本生命活动和神经机能需要即可。使早产儿血氧分压维持在6.7～9.3kAa（血氧饱和度89.0～94.5%），直至血气恢复正常。 审查本例被鉴定人张XX（早产儿）的病历资料，医院给予“气管插管呼吸机辅助通气”时未严格执行给氧原则，病程记录中多次监测被鉴定人张XX的血氧分压在100mmHg以上时，医方仍给予吸入氧浓度FiO2持续在30%以上（多数达40%）、并持续较长时间的供氧治疗，期间未针对其血氧分压变化及时调整给氧浓度。医方在被鉴定人张XX的呼吸管理不规范，存在明显医疗过错。 (3)对被鉴定人张XX早产儿视网膜病变的风险预见明显不足，相关筛查未予重视。 被鉴定人张XX系早产儿、出生低体重儿，存在新生儿呼吸窘迫综合征，并接受了长时间的高氧治疗，均为发生ROP的高危因素。根据早产儿的护理常规，该患儿应定期进行眼科检查筛查ROP。按照《中国早产儿视网膜病变筛查指南（2014年）》规定，首次筛查时间一般在生后4～6周或矫正胎龄32周开始，而后定期随诊筛查，尽早发现能够为早期或晚期ROP患者提供一定的治疗改善其预后，早期患者一般预后较好，而晚期患者预后不佳。 通阅本例被鉴定人张XX的病历资料，收治在该院治疗期间正是眼科首次筛查的最佳时机，但在其已达“纠正胎龄32周（2018年12月8日）”至出院时间（出生后49天，即生后7周），被告医方未给予其眼科相关检查（包括会诊），提示医方对于高氧环境治疗中的眼底病筛查未予足够重视，对其病情风险预见明显不足。 (4)对早产儿视网膜病变的告知不充分，医疗行为存在不当。 本例被鉴定人张XX存在ROP的多项高危因素（早产儿缺氧、高氧治疗），医方亦在“新生儿吸入氧气治疗知情同意书”中提及了“1、支气管肺发育不良；2、视网膜病（ROP）”风险并有家属签字。但需要注意的是：该院的知情同意书为程式化表述，针对氧疗的风险及利弊的告知不充分。医方在治疗期间，亦未明确告知患儿家长因该院条件带来的诊疗困境。在最后出院医嘱中虽有“完善眼部检查，警惕视网膜病变”的表述，但治疗中均无相关提示。被鉴定人张XX于2019年01月15日出院，同年1月29日在北京XX医院诊断为“双眼ROP（5期）”。 3.医疗过错与被鉴定人不良后果的因果关系与原因力大小分析 根据被鉴定人张XX的病史及临床经过，其存在的主要损害后果为：双眼ROP5期，双眼盲目。2021年11月22日经彩色多普勒超声诊断其“左眼球混合性回声，右侧眼球内不均质实性回声，考虑右眼萎缩”。 目前对于ROP的病因尚未完全清楚，但通常认为发生原因是多方面的，包括新生儿本身的因素（诸如早产和低体重、自身疾病如新生儿呼吸窘迫综合征）、视网膜血管发育不成熟、产后缺氧及给氧治疗等等。出生孕周和体重愈小，发生率愈高。 故此，本例被鉴定人张XX双眼ROP的发生、发展中存在的自身因素有：⑴系早产儿（胎龄30+4W）、出生低体重儿（2000克），为发生ROP的基础性因素。⑵出生时窒息，新生儿呼吸窘迫综合征，复苏后仍存在呼吸窘迫，并患有多种早产儿并发症，如先天性肺炎、心肌损害、凝血功能障碍、新生儿脑病、黄疸等疾病，存在缺氧及用氧治疗，为发生ROP的危险因素。⑶生后病情危重，治疗难度大，抉择困难。 同时，XXXX妇幼保健院在对本例被鉴定人张XX的治疗过程中，存在用氧不当(用氧浓度偏高持续时间长)、呼吸管理不规范，未考虑行相关眼底筛查，对ROP风险告知不充分等医疗过错行为，与被鉴定人张XX最终发展为ROP 5期存在一定程度的因果关系。 综上所述，依据现有鉴定材料，被鉴定人张XX是在自身存在早产、缺氧、低出生体重等ROP高危因素，与XXXX妇幼保健院的上述医疗过错共同作用造成了被鉴定人张XX双眼ROP5期的损害后果。我们认为：医方上述医疗过错行为在被鉴定人张XX损害后果中的原因力，考虑以 “同等原因”为宜。
【鉴定意见】
1.依据现有鉴定材料，XXXX妇幼保健院在对被鉴定人张XX的诊疗过程中，存在用氧不当(用氧浓度偏高、持续时间长)、呼吸管理不规范，未考虑行相关眼底筛查，对ROP风险告知不充分等医疗过错行为。 2.医方的上述医疗过错与被鉴定人张XX的双眼ROP5期的损害后果存在一定程度的因果关系。 3.综合被鉴定人自身疾病与医疗过错的因素，考虑XXXX妇幼保健院的医疗过错在被鉴定人张XX损害后果中的原因力，以“同等原因”为宜。
